El ensayo BIO-HTA-2024 constituye el mayor estudio clinico realizado por Biotech Laboratorios en el área de cardiología metabólica. Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, evaluó la eficacia y seguridad del enalapril maleato en pacientes adultos con hipertensión arterial esencial de leve a moderada.
Diseño del estudio
- Fase: III
- Población: 1.240 pacientes (edad 35-75 años)
- Centros: 28 hospitales y centros de investigación en Venezuela, Colombia, Ecuador y Perú
- Duración: 24 semanas de tratamiento + 4 semanas de seguimiento post-tratamiento
- Brazos: Enalapril 10 mg (n=414), Enalapril 20 mg (n=413), Placebo (n=413)
Criterios de inclusión principales: PAS 140-179 mmHg y/o PAD 90-109 mmHg en dos visitas de selección; no tratamiento previo con IECA en los últimos 6 meses; función renal y hepática conservada.
Objetivos primarios y secundarios
Primario
- Cambio porcentual de la presión arterial sistólica desde la línea basal hasta la semana 24.
Secundarios
- Porcentaje de pacientes que alcanzan objetivo de control (< 130/80 mmHg).
- Cambio en la presión arterial diastólica.
- Efecto sobre biomarcadores cardiovasculares (NT-proBNP, hs-CRP, microalbuminuria).
- Perfil completo de seguridad y tolerabilidad.
Resultados principales
Eficacia antihipertensiva
| Parámetro | Enalapril 10 mg | Enalapril 20 mg | Placebo |
|---|---|---|---|
| Δ PAS media (mmHg) | -22,4 | -28,7 | -4,2 |
| Δ PAD media (mmHg) | -13,1 | -16,8 | -2,8 |
| Tasa de control (%) | 58,2% | 71,5% | 12,4% |
| Tiempo medio al control (semanas) | 6,8 | 5,2 | — |
La diferencia frente a placebo fue estadísticamente significativa (p < 0,0001) para ambas dosis. El análisis por subgrupos demostró eficacia consistente independientemente de la edad, sexo, etnia y presencia de diabetes o enfermedad renal crónica en estadio 2.
Efectos sobre biomarcadores
El tratamiento con enalapril se asoció con reducciones significativas respecto al placebo en:
- NT-proBNP: -18,3% (10 mg), -24,7% (20 mg)
- hs-CRP: -15,1% (10 mg), -21,4% (20 mg)
- Cociente microalbuminuria/creatinina: -22,6% (10 mg), -31,2% (20 mg)
Estos hallazgos sugieren un efecto beneficioso no solo hemodinámico, sino también en la remodelación cardíaca, la inflamación de bajo grado y la función endotelial.
Perfil de seguridad
El enalapril demostró un excelente perfil de tolerabilidad:
| Evento adverso | Enalapril 10 mg | Enalapril 20 mg | Placebo |
|---|---|---|---|
| Tos seca | 4,8% | 7,0% | 2,4% |
| Mareos | 3,1% | 4,4% | 2,9% |
| Hipotensión sintomática | 1,9% | 3,1% | 0,7% |
| Hiperkalemia (> 5,5 mEq/L) | 1,4% | 2,2% | 0,5% |
| Abandono por evento adverso | 2,4% | 3,4% | 1,9% |
No se reportaron casos de angioedema ni eventos adversos graves atribuibles al medicamento. La incidencia de tos fue menor a la reportada históricamente para otros inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, posiblemente relacionado con la pureza cromatográfica superior del producto Biotech.
Conclusiones
El enalapril maleato en dosis de 10 y 20 mg una vez al día demostró una eficacia antihipertensiva robusta y consistente en una población latinoamericana diversa. La tasa de control del 71,5% alcanzada con la dosis de 20 mg posiciona a este fármaco como una opción de primera línea altamente efectiva. Los efectos favorables sobre biomarcadores cardiovasculares y renales, combinados con un perfil de seguridad favorable, respaldan su uso como terapia de elección en el manejo de la hipertensión arterial.
“Estos resultados reafirman el valor del enalapril como pilar del tratamiento antihipertensivo y demuestran que los productos fabricados en la región pueden alcanzar —e incluso superar— los estándares de calidad y eficacia de los innovadores de referencia”, destacó el Dr. Mendoza.
Publicación y difusión
Los resultados completos del ensayo BIO-HTA-2024 han sido aceptados para su publicación en la Revista Latinoamericana de Hipertensión y serán presentados en el Congreso Interamericano de Cardiología 2025.
