Tras un riguroso proceso de auditoría que se extendió por más de ocho meses, Biotech Laboratorios recibió oficialmente la Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) por parte del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” (INHRR), la autoridad sanitaria venezolana. Este reconocimiento valida la conformidad de los laboratorios de control de calidad de Biotech con las normativas internacionales de la OCDE.
Alcance de la certificación
La certificación BPL abarca el análisis físico-químico, microbiológico y biológico de productos farmacéuticos terminados, materias primas activas y excipientes. Específicamente, los estudios cubiertos incluyen:
- Ensayos de estabilidad acelerada y en condiciones de vida de anaquel
- Determinación de pureza cromatográfica (HPLC, GC)
- Pruebas de esterilidad, endotoxinas y microbiología
- Ensayos de actividad biológica y potencia
“La BPL no es solo un sello regulatorio; es la evidencia tangible de que nuestros procesos analíticos son robustos, trazables y comparables con los mejores laboratorios del mundo”, señaló la Dra. Carmen Ruiz, Gerente de Aseguramiento de Calidad.
Apertura de mercados internacionales
La certificación BPL es un requisito fundamental para la exportación de productos farmacéuticos a países de la Comunidad Andina, Mercosur y la Unión Europea. Con este documento, Biotech acelera sus planes de internacionalización, que contemplan el ingreso formal a los mercados de Ecuador, Perú, Bolivia y Paraguay durante 2025 y 2026.
Inversión en infraestructura analítica
Durante el proceso de preparación para la auditoría BPL, Biotech invirtió cerca de 2,8 millones de dólares en equipamiento de alta precisión, incluyendo:
- Espectrómetros de masas de triple cuadrupolo (LC-MS/MS)
- Cromatógrafos líquidos y gaseosos acoplados a detectores de última generación
- Sistemas automatizados de incubación y lectura microbiológica
Adicionalmente, se capacitó a más de 40 profesionales en metodologías analíticas avanzadas, gestión de desviaciones y sistemas de calidad basados en riesgo.
Compromiso sostenido con la excelencia
Biotech Laboratorios mantiene una política de mejora continua que ha resultado en cero observaciones críticas durante las últimas tres auditorías regulatorias locales e internacionales. La compañía planea solicitar en 2026 la certificación ISO/IEC 17025 para sus laboratorios de control, lo que consolidaría aún más su posición como referente de calidad analítica en la región.
